Scroll to top
© 2018, Axis Medical
Share
en el
Back

Θέση σε λειτουργία – Πιστοποίηση

Scroll

01. Εισαγωγή

Τι είναι Πιστοποίηση GMP;

Το GMP (Ορθές Βιομηχανικές Πρακτικές) είναι ένα σύστημα που διασφαλίζει ότι τα προϊόντα και οι υπηρεσίες παράγονται ή/και παρέχονται πάντα με τον ίδιο τρόπο και ελέγχονται ως προς συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας. Ο σχεδιασμός και η κατασκευή των χώρων ελεγχόμενων συνθηκών υγιεινής πρέπει να πληρούν τα κριτήρια του EN ISO 14644 και των οδηγιών GMP.

Οι βασικές αρχές και η εφαρμογή της αξιολόγησης και πιστοποίησης περιγράφονται στο Παράρτημα 15 του Οδηγού PIC/S και ΕΕ για το GMP. Μια πιστοποίηση GMP ενισχύει τον ισχυρισμό ότι το έργο πληροί όλα τα κριτήρια ώστε να είναι πλήρως λειτουργικό με στόχο την επίτευξη του απαιτούμενου επιπέδου ποιότητας.

02. Με μια ματιά

Η Axis Medical προμηθεύει και εγκαθιστά δομοστοιχειωτά επιτοίχια συστήματα κατά παραγγελία για χώρους ελεγχόμενων συνθηκών υγιεινής, σύμφωνα με τις απαιτήσεις και τις προδιαγραφές του έργου, σε συνδυασμό με την αρχιτεκτονική μας εξειδίκευση.

Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)

• Το πρώτο στοιχείο της έγκρισης των νέων εγκαταστάσεων, συστημάτων ή εξοπλισμού είναι η πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ).

• Η συμμόρφωση του σχεδιασμού με τα πρότυπα GMP πρέπει να καταδεικνύεται και να τεκμηριώνεται.

Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)

Πραγματοποιείται σε νέες ή τροποποιημένες εγκαταστάσεις, συστήματα και εξοπλισμούς:

• Διαπίστωση ότι ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους σκοπούς του σχεδιασμού

• Επιβεβαίωση της διαδικασίας κατασκευής του εξοπλισμού και των υλικών

• Επιβεβαίωση ότι ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν το πρότυπο επιμέλειας του κλάδου

• Εξακρίβωση ότι οι λειτουργίες προ-έναρξης του εξοπλισμού έχουν ολοκληρωθεί και είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις του κατασκευαστή

• Εξακρίβωση ότι η αρχική εκκίνηση του εξοπλισμού και των υλικών πληροί καθιερωμένα πρότυπα

• Αναφορά ελέγχου και ισορροπίας

• Εγχειρίδια συναρμολόγησης, λειτουργίας και συντήρησης

Πιστοποίηση λειτουργίας (OQ)

Η πιστοποίηση λειτουργίας περιλαμβάνει, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, τα παρακάτω:

(α) Δοκιμές που έχουν αναπτυχθεί από γνώση των διαδικασιών, των συστημάτων και του εξοπλισμού

(β) Δοκιμές που περιλαμβάνουν μια συνθήκη ή συνθήκες που εμπεριέχουν ανώτερα και κατώτερα όρια λειτουργίας, που ενίοτε αναφέρονται ως δυσμενέστερες συνθήκες

(γ) Λειτουργική επιβεβαίωση του χώρου ελεγχόμενων συνθηκών υγιεινής με τα παρακάτω βασικά στοιχεία:

  • Περιορισμός του χώρου ελεγχόμενων συνθηκών υγιεινής
  • Φωτισμός/ ηλεκτρολογικά
  • Θόρυβος
  • Εξοπλισμός και συστήματα επεξεργασίας
  • Φίλτρα ιδανικής απόδοσης (HEPA)
  • Συστήματα HVAC (θέρμανση, εξαερισμός και κλιματισμός)
  • Κραδασμός

Πιστοποίηση απόδοσης (PQ)

• Η πιστοποίηση απόδοσης ακολουθεί την επιτυχή ολοκλήρωση της εγκατάστασης και τη λειτουργική αξιολόγηση

• Η πιστοποίηση απόδοσης περιλαμβάνει, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, τα παρακάτω:

  1. Δοκιμές με χρήση υλικών παραγωγής, πιστοποιημένων υποκατάστατων ή εξομοιούμενων προϊόντων, που έχουν αναπτυχθεί από τη γνώση της διαδικασίας και των εγκαταστάσεων, συστημάτων και εξοπλισμού
  2. Δοκιμές που περιλαμβάνουν μια συνθήκη ή συνθήκες που περικλείουν ανώτερα και κατώτερα όρια λειτουργίας

• Αν και η πιστοποίηση απόδοσης περιγράφεται ως χωριστή δραστηριότητα, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σκόπιμο να εκτελείται παράλληλα με την πιστοποίηση λειτουργίας

03. Sum up

Axis Medical undertakes the Commissioning and Certification procedure for the construction upon agreement.